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Coronavirus. Produrre mascherine e DPI: cosa fare
Posted by Aurora Magni on 22/03/2020 - 0 commenti - view count: 577
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Cresce ogni giorno il numero le aziende tessili che in questi giorni si riconvertono a produttori di mascherine e abbigliamento protettivo. Molte si rivolgono anche a noi chiedendoci informazioni sulle caratteristiche che i dpi devono avere per essere efficaci. E’ una bellissima corsa di solidarietà e ringraziamo tutti quelli che stanno dando una mano a uscire dal tunnel.

Ecco allora le informazioni che abbiamo trovato.

UNI mette a disposizione gratuitamente le norme tecniche  che definiscono i requisiti di sicurezza, di qualità e i metodi di prova dei prodotti iper la prevenzione del contagio da COVID-19. Qui il link al sito di UNI dove scaricare i materiali

https://www.uni.com/index.php?option=com_content&view=article&id=9216%3Aemergenza-covid-19-a-disposizione-le-norme-uni-per-combattere-il-contagio&catid=171&Itemid=2612

 

CAMICI IDROREPELLENTI: devono essere fabbricati secondo i criteri UNI EN 13795 e UNI EN 14126. 

TUTE DI PROTEZIONE:  devono essere prodotte  in tyvec di classe terza 

Sono ovviamente adeguati tutti i DPI del tipo sopra indicato che riportano la marcatura CE (che attesta la rispondenza a quanto disposto dalla Direttiva 93/42/CEE in ambito di dispositivi medici), ai sensi del DL 2 marzo 2020 e s.m.i. 

Nel caso in cui le aziende possano corrispondere alla fornitura di DPI con le caratteristiche indicate, la Regione Lombardia chiede di comunicare i tempi di produzione per dispositivo, la quantità, il prezzo unitario (con consegna a Milano), utilizzando il seguente indirizzo mail:

DPIcoronavirus@regione.lombardia.it 

 

Come  già accennato in un altro post il Politecnico di Milano è  stato incaricato da Regione Lombardia di effettuare una valutazione preliminare delle caratteristiche dei materiali e dei dispositivi proposti dalle aziende interessate alla loro produzione, al fine di verificare quali possano essere potenzialmente ritenuti idonei dall’ISS e/o dall’INAIL, quindi derogati dal Ministero della Salute. La valutazione verrà svolta attraverso prove riguardanti i seguenti tre aspetti: traspirabilità, capacità filtrante, abbattimento della carica batterica.

Questi i requisiti indicati per produrre mascherine adeguate:

MASCHERINE CHIRURGICHE

possono ritenersi già adeguate e quindi ammissibili alla deroga al marchio CE secondo le indicazioni del Ministero della Salute, se rispondono alle seguenti normative:

norma UNI EN ISO 14683:2019

norma UNI EN ISO 10993

Sistema di gestione della QUALITA’ ISO 13485 oppure Good Manufacturing Practices (GMP)

Possono essere prodotte in deroga alle vigenti disposizioni, ma comunque rispettando le indicazioni del DECRETO-LEGGE 17 marzo 2020, n. 18, con particolare riferimento al Titolo I, Articolo 15, comma 2, così come delineato nella versione vigente:

inviando all’ISS una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche dei citati dispositivi e dichiarano che gli stessi rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa.

Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione [...] devono altresì trasmettere all’ISS ogni elemento utile alla validazione dei dispositivi di protezione individuale oggetto della stessa. L’ISS, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza dei dispositivi di protezione individuale alle norme vigenti.

DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE (DPI)

Possono ritenersi già adeguati e quindi ammissibili alla deroga al marchio CE secondo le indicazioni del Ministero della Salute, se rispondono alle seguenti normative:

MASCHERE FILTRANTI FFP2:  criteri N95 NIOSH che corrispondono alla norma tecnica EN 149:2001+A1:2009,  Sistema di gestione della QUALITA’ ISO 13485 oppure Good Manufacturing Practices (GMP).

Differentemente, i DPI possono essere prodotti in deroga alle vigenti disposizioni, ma comunque rispettando le indicazioni del DECRETO-LEGGE 17 marzo 2020, n. 18, con particolare riferimento al Titolo I, Articolo 15, comma 3:

inviando all’INAIL una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche dei citati dispositivi e dichiarano che gli stessi rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa.

Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione [...] devono altresì trasmettere all’INAIL ogni elemento utile alla validazione dei dispositivi di protezione individuale oggetto della stessa. L’INAIL, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza dei dispositivi di protezione individuale alle norme vigenti.

 

Il Politecnico di Milano invita dunque a valutare se i prodotti possano rispettare i requisiti che sarete chiamati ad autocertificare, in termini di:

• efficienza del/i materiale/i per la maschera come barriera alla penetrazione batterica

• permeabilità all'aria, determinata dalla differenza di pressione attraverso la maschera

 

Se l’azienda ritiene che il materiale/dispositivo corrisponda a quanto indicato, può inviare

10 campioni di mascherine o 10 campioni di materiale di dimensioni almeno 20 x 20 cm

ai seguenti indirizzi:

 

Politecnico di Milano,

Via La Masa, 34 20156 Milano / All’attenzione del Prof. Giuseppe Sala

Oppure:

Politecnico di Milano

Via Mancinelli, 7 20131 Milano/All’attenzione della Prof.ssa Mariapia Pedeferri 


  
Posted by Aurora Magni on 22/03/2020
Filed under fatti/attualità
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